醫療設備軟件國際標準IEC 62304認證案例

FastFocus致力于為醫療保健行業開發更有效、可持續和成功的實用監控解決方案。作為一個醫療設備制造商，他們的最新產品是無線病人監護系統EarSensor?，它可通過戴在患者耳朵上的設備，在醫院和家庭護理環境中遠程監視患者。根據國際醫療設備軟件標準IEC 62304，該設備被歸類為2類設備。

EarSensor?軟件采用了C11語言來實現，在IAR Embedded Workbench 8.0 IDE下使用MinGW GCC編譯，可在MKW24D512 NXP ARM Cortex 4處理器上運行。

EarSensor?（左）和患者監控系統示例（右）

工具選擇

為了符合IEC 62304標準對嵌入式軟件單元測試框架的要求，FastFocus提出了一套嚴格的工具需求。他們需要一個值得信賴的供應商，可以提供高效的技術支持，和一款在醫療設備行業經過驗證過的工具。該工具必須提供先進的技術和強大的功能，包括：自動生成測試用例，控制函數調用（例如，模擬/打樁），直觀的代碼覆蓋率以及可用于結果報告的認證證據。一個更加面向過程的目標是“左移”他們的軟件驗證活動。

經過一些初步的市場調查后，FastFocus用CppUTest（一種開源工具）和另一個商業工具（Parasoft的C / C ++ Test）與Cantata進行了評估對比。不到兩個月后，他們選中并購買了Cantata。在總結選擇Cantata的原因時，EarSensor項目的首席開發人員Leon Solinger說：“與其他工具相比，Cantata更容易設置，功能也更加完善?！睌r截函數調用是FastFocus的一項關鍵功能，因為Leon補充說：“似乎沒有其他工具具有封裝功能。”

入門
在進行完初始設置并借助了內置的教程之后，Leon在短短2周內就可以使用Cantata全面提高工作效率。

該軟件最初是為交叉編譯而編寫的，首要挑戰是將編譯器定義從IAR Embedded Workbench復制到Eclipse Cantata測試項目。這在QA System技術支持團隊的幫助下很快得到了解決，使得Fast Focus能夠模擬運行在目標硬件上的代碼。Leon評論說：“QA Systems非常友好，我們贊賞他們的做法和承諾。我們及時獲得了支持，他們給予了我們很大的幫助。”

Cantata的使用

FastFocus在軟件驗證中采用了一種基于風險的瀑布式方法，但重點是左移測試。所有與風險相關的組件都使用Cantata進行了單元測試。EarSensor?應用程序的大部分是SOUP微控制器庫，所以只需要對應用程序代碼函數調用接口進行驗證-因此需要Cantata封裝來提供模擬。

為了確保按照所需標準創建測試，該團隊遵循了工具的安全手冊測試指南，包括使用內置的IEC 62304 2類Cantata代碼覆蓋率規則集，以確保100%的判定覆蓋率。Leon對Cantata中的覆蓋率診斷印象深刻，他評論道:“我喜歡使用覆蓋率查看器來查看覆蓋了多少代碼，以及它是如何進行可視化表現的。”

全局數據、文件靜態和局部函數靜態作用域的數據使用Cantata白盒可測試性工具進行了驗證，以檢查正確的更改（正向測試）和無意的更改（逆向測試）。源文件中的靜態函數使用相同的白盒方法直接從測試腳本調用進行驗證。Leon總結了團隊在Cantata的測試創建經驗，他說：“我發現圖像用戶界面，樹視圖和表視圖對評估測試用例值非常有幫助。在用戶界面中編輯測試用例可以節省大量的輸入工作?！?/p>

結論

在完成測試并將結果提交給IEC 62304安全機構以后，EarSensor?產品已投放到市場。Cantata的單元測試和持續的測試維護現已被牢固地嵌入到了開發過程中，FastFocus計劃在未來的其他項目中也使用Cantata。運營經理Ron van Oudenallen認識到Canatata的投資回報是非?？捎^的，他在報告中總結道：“我們在使用Cantata方面擁有非常積極的體驗?！?/p>

IEC 62304：2006認證

Cantata經過認證可用于開發安全相關軟件，最高達到IEC 62304標準所定義的SW安全C級。

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