在體外診斷（IVD）與基因檢測行業，研發面臨 “高合規門檻、高數據復雜度、高協同需求” 三重挑戰：合規需滿足 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11、NMPA 等多標準，疏漏易致上市延期；基因試劑需記錄上百種物料參數，實驗數據關聯復雜，傳統 Excel 管理易出錯、難追溯；研發與 SAP、LIMS、CRM 系統數據割裂，拖慢效率。

而 IVD 行業 PLM（如璞華易研 PLM）可針對性解決這些痛點，已在諾禾致源、睿昂基因等頭部企業落地，成為破解研發困境的關鍵方案。

一、璞華易研 PLM：直擊 IVD 研發痛點的核心功能

璞華易研 PLM 以 “全流程數字化、全數據可追溯、全系統可集成” 為核心，針對 IVD 行業研發痛點設計專屬功能：

1.合規導向的數據全生命周期管理：支持物料分類編碼自動化生成，基因檢測試劑的每一種原材料、輔料都能生成唯一編碼，避免人工編碼混亂；配方管理模塊可記錄多版本修改痕跡，從初始研發配方到量產配方的每一次調整（如引物濃度、反應緩沖液配比）都能追溯到人、時間、修改原因，完美適配 NMPA 注冊申報中 “配方全周期可查” 的要求；同時內置 AI 合規校驗功能，可自動識別數據是否符合 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11 等標準，減少 90% 以上的人工合規檢查工作量。

2.打破信息孤島的跨系統集成能力：能與 IVD 企業常用的 10 余個系統無縫對接 —— 與 LIMS 系統集成可自動同步實驗數據，避免研發人員重復錄入；與 SAP 系統打通后，研發階段的物料需求可直接傳遞至生產端，確保 “研發配方與生產物料規格一致”；與 OA 系統聯動可實現審批流程自動化，合規報表無需人工跨系統匯總，直接從 PLM 導出即可用于 NMPA、FDA 申報，解決了傳統協作中 “數據多端不一致” 的核心痛點。

3.基因檢測專屬的精細化管理模塊：針對基因檢測試劑研發場景，新增 “實驗數據關聯管理” 功能，可將檢測實驗數據與樣本編號、測序儀器型號、數據分析參數等信息綁定，比如睿昂基因在腫瘤檢測試劑研發中，通過該模塊實現了 “20 萬例檢測數據與對應試劑配方、實驗步驟” 的一鍵追溯，大幅提升了 MRD 監測試劑的研發精度。

二、璞華易研 PLM 的 IVD 行業核心價值
從行業實踐來看，璞華易研 PLM 為 IVD 企業創造了 “效率 - 成本 - 風險” 三維價值：
●效率提升：流程自動化與跨系統集成讓研發周期平均縮短 30%—— 諾禾致源此前人工匯總全球合規報表需 5 個工作日，通過 PLM 系統可實時生成，且支持中英雙語切換，適配其 90 個國家業務的合規需求；AI 研發助手能基于歷史配方數據推薦最優參數，某基因檢測企業通過該功能將試劑研發實驗成功率從 65% 提升至 88%。
●成本優化：配方虛擬調整功能可在研發階段模擬原材料價格波動影響，比如當某引物原材料漲價 10% 時，PLM 系統能快速計算對整體配方成本的影響，并推薦替代物料，幫助企業提前規避成本風險；同時，主數據 “源頭可信” 機制減少了因數據錯誤導致的物料浪費，某 IVD 企業應用后，研發階段的物料損耗率下降 22%。
●風險管控：全鏈路數據追溯讓合規風險大幅降低 —— 睿昂基因在腫瘤早篩試劑研發中，通過 PLM 記錄每一批次實驗的物料來源、操作人、儀器數據，即便面臨監管抽查，也能在 1 小時內提供完整的追溯報告，避免因數據不全導致的產品召回風險。

三、璞華易研 PLM 的 IVD 專屬解決方案

區別于通用型 PLM，璞華易研 PLM 深度貼合 IVD 行業特性，提供 “即插即用” 的專屬方案：

●UDI 編碼全周期管理：內置醫療器械唯一標識（UDI）管理模塊，可自動生成符合 GS1 標準的 UDI 編碼，并關聯產品研發、生產、流通全環節數據，滿足 NMPA 對 IVD 產品 “一物一碼” 的追溯要求，無需企業額外開發適配模塊。
●預設合規流程模板：針對 IVD 產品注冊申報流程，預設 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11 等標準的流程模板，企業可直接復用，減少 70% 的流程搭建時間；同時支持合規標準更新后的系統自動迭代，避免因標準變化導致的流程調整成本。
●全球化協作適配：支持多語言切換（中英為主，可擴展多語種），并與企業微信、Teams 等協同工具集成，諾禾致源的北京研發團隊與美國實驗室通過 PLM 系統實時共享配方數據、同步實驗進度，跨地域協作效率提升 45%。

四、行業應用：從標桿案例看 PLM 的落地價值

1.諾禾致源：全球化合規與數據統一
作為業務覆蓋 90 個國家的基因科技企業，諾禾致源此前面臨 “全球合規標準不統一、各實驗室數據難匯總” 的問題。通過璞華易研 PLM，其實現了三大突破：一是物料編碼全球統一，北京、天津、美國實驗室的試劑原材料編碼規則一致，避免 “同料異碼” 導致的研發混亂；二是合規報表自動適配多地區標準，針對歐洲 CE 認證與美國 FDA 申報的不同要求，PLM 可生成差異化報表；三是 7300 余家客戶的檢測服務數據與研發數據聯動，基于客戶需求快速迭代試劑配方，新產品上市周期縮短 35%。

2.睿昂基因：腫瘤檢測數據精準追溯
睿昂基因聚焦腫瘤精準檢測領域，年處理 20 萬例檢測數據，此前實驗數據與試劑配方數據割裂，難以支撐 MRD 監測試劑的研發精度。應用璞華易研 PLM 后，其將 7 大技術平臺（如數字 PCR、NGS）的實驗數據與試劑配方、樣本信息綁定，研發人員可通過樣本編號一鍵查詢對應試劑的配方參數、實驗步驟、儀器數據，不僅提升了腫瘤早篩試劑的研發效率，更確保了檢測結果的可重復性，助力其產品通過 NMPA 創新醫療器械審批。

從基因檢測試劑的配方研發到體外診斷試劑盒的合規上市，璞華易研 PLM 通過對 IVD 行業痛點的深度解決，已成為企業研發數字化轉型的核心工具。隨著 AI、大數據技術的融合，未來其還將實現 “研發需求預測”“合規風險提前預警” 等更智能的功能，持續推動 IVD 行業向 “研發高效化、數據標準化、合規自動化” 升級。